Согласно исследованию SWITCH SWEDEHEART, представленному на Конгрессе ESC 2026, прасугрель оказался не менее эффективен, чем тикагрелор, в снижении основных сердечно-сосудистых событий, но вызвал меньше крупных кровотечений у пациентов с острыми коронарными синдромами после коронарного стентирования. Результаты опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.
Что показало исследование SWITCH SWEDEHEART?
Мощный ингибитор P 2Y 12 плюс аспирин является стандартом ухода для предотвращения основных сердечно-сосудистых событий у пациентов с острыми коронарными синдромами (АКС), которые подверглись чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
Относительные достоинства двух мощных ингибиторов P 2Y 12 — прасугреля и тикагрелора — широко обсуждались, отметил главный исследователь SWITCH SWEDEHEART, профессор Эльмир Омерович из больницы Sahlgrenska University Hospital, Гетеборг, Швеция: «В исследовании ISAR-REACT 5 стратегия на основе прасугреля превосходила стратегию на основе тикагрелора для основных сердечно-сосудистых событий без увеличения крупного кровотечения, но было ли то же самое различие замечено в неизбранной популяции в повседневной клинической практике, было неизвестно», — объяснил он, продолжая: «Несколько шведских регионов здравоохранения решили принять прасугрель в качестве ингибитора P 2Y 12 по умолчанию для ACS, и мы использовали это изменение в качестве основы для прагматической оценки политики прасугрела по умолчанию по сравнению с тикагрелором с использованием установленной платформы реестра SWEDEHEART». В Руководящих принципах ESC 2023 года уже говорится, что прасугрель следует рассматривать в предпочтении тикагрелору для пациентов ACS, которые подвергаются PCI (класс II SWITCH SWEDEHEART добавляет прагматичные, основанные на реестре рандомизированные доказательства в неизбранной популяции.
Как устроено исследование?
Регистрационное исследование SWITCH SWEDEHEART рандомизировало регионы, а не отдельных пациентов: семь шведских регионов в трех кластерах переключили свой ингибитор P 2Y 12 по умолчанию с тикагрелора на прасугрель в пошатнувшееся, случайно назначенное время (дизайн ступенчатого клина).
В исследование были включены все 17 095 последовательных взрослых с АКС, перенесших ИППП, включая пожилых пациентов и пациентов с предшествующим инсультом или показанием для пероральной антикоагуляции, которые обычно исключаются из испытаний. В соответствии с политикой тикагрелора, 9444 пациентам было рекомендовано принимать тикагрелор по 90 мг два раза в день. В соответствии с политикой прасугреля, 7651 пациенту было рекомендовано получать прасугрель 10 мг один раз в день, уменьшенный до 5 мг один раз в день у пациентов в возрасте 75 лет и старше или весом менее 60 кг, в соответствии с этикеткой.
Каковы результаты по эффективности?
Первичная конечная точка смерти от любой причины, инфаркт миокарда или инсульт в течение одного года происходили в аналогичных пропорциях пациентов с каждой политикой лечения: 11,1% пациентов в соответствии с политикой прасугреля и 11,8% в соответствии с политикой тикагрелора (скорректированное соотношение шансов [OR] 0,90; 95% доверительный интервал [CI] 0,77 до 1,06). Отдельные компоненты первичной конечной точки не отличались.
Следует отметить, что риск серьезных кровотечений в течение одного года был значительно ниже с политикой прасугреля по сравнению с политикой тикагрелора (4,2% против 4,4%; или 0,80; 95% ДИ от 0,64 до 0,99).
Что говорят исследователи?
Комментируя первый из основных выводов SWITCH SWEDEHEART, профессор Омерович сказал: «В самом крупном рандомизированном сравнении на сегодняшний день прасугрель предлагал сопоставимую защиту от основных сердечно-сосудистых событий, но с сигналом к меньшему кровотечению и более низкой стоимости — потенциально важное соображение для пациентов и систем здравоохранения». Во-вторых, он отметил успех новой методологии: «Мы смогли провести большое рандомизированное исследование на политическом уровне в национальном реестре за долю от стоимости обычного исследования, оценивая влияние двух методов лечения и важное изменение в здравоохранении у реальных пациентов». Наше исследование представляет собой модель генерации клинических доказательств, которые могут быть использованы для большого эффекта в кардиологии и во многих других областях здравоохранения».
Вопросы и ответы
Какие пациенты были включены в исследование SWITCH SWEDEHEART?
В исследование включили 17 095 взрослых с острым коронарным синдромом, которым провели чрескожное коронарное вмешательство. В отличие от обычных испытаний, сюда вошли пожилые пациенты и те, кто перенес инсульт или нуждался в пероральной антикоагуляции.
Какие дозы препаратов использовались в исследовании?
При политике тикагрелора назначали 90 мг дважды в день, а при политике прасугреля — 10 мг один раз в день. Для пациентов старше 75 лет или весом менее 60 кг дозу прасугреля снижали до 5 мг один раз в день.
