Исследование ACASA-TAVI, представленное сегодня на Конгрессе ESC 2026 и опубликованное в JAMA, показало, что антикоагуляция после имплантации транскатетерного аортального клапана (TAVI) уменьшает признаки образования сгустка на новом клапане по сравнению с антиагрегантной терапией, не увеличивая риска для безопасности. Главный исследователь — доктор Ойвинд Ли из Университетской больницы Осло Rikshospitalet, Норвегия.
Использование ТАВИ для пациентов с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана увеличилось в геометрической прогрессии с момента первого успешного вмешательства два десятилетия назад. Долговечность биопротезных клапанов, используемых в TAVI, в настоящее время становится все более важной, поскольку показания расширяются и включают молодых пациентов с более длительной ожидаемой продолжительностью жизни.
Образование тромбов на листочках имплантированных биопротезных клапанов является потенциально предотвратимой причиной ранней дисфункции клапанов и связано с повышенным риском инсульта и смерти. Однако в наших знаниях имеется пробел в отношении оптимальной антитромботической терапии после ТАВИ».
Доктор Ойвинд Ли, главный исследователь исследования ACASA-TAVI, Университетская больница Осло Rikshospitalet, Норвегия
Какие методы лечения сравнивали?
Текущие рекомендации представляют собой либо антиагрегант, такой как ацетилсалициловая кислота (ASA; аспирин), либо невитамин K антагонист перорального антикоагулянта (NOAC), но только если существует независимое показание для антикоагуляции. «Хотя антикоагуляция после ТАВИ была оценена в рандомизированных исследованиях, в этих исследованиях оценивались комбинации антикоагулянтов и антиагрегантов. Испытание ACASA-TAVI было разработано для сравнения монотерапии NOAC и монотерапии ASA, оценивая субклинический тромбоз листьев и безопасность у пациентов без показаний к антикоагуляции, — объяснил доктор Ли.
Это исследование, инициированное следователем, было проведено в трех больницах Норвегии. В общей сложности было включено 360 последовательных пациентов в возрасте 65-80 лет, перенесших успешный ТАВИ. Участники были рандомизированы (1:1) до 12 месяцев NOAC (апиксабана, эдоксабана или ривароксабана) или ASA (или клопидогрела при непереносимости или использовании до испытания). Первичной конечной точкой эффективности было возникновение гипоаттенуированного утолщения листьев, мера субклинического тромбоза листьев, оцененная сердечной компьютерной томографией через 12 месяцев. Первичная конечная точка безопасности представляла собой сочетание кровотечений, тромбоэмболических событий Valve Academic Research Consortium-3 и смерти от всех причин через 12 месяцев.
Исследователи обнаружили, что появление признаков визуализации тромбоза листьев значительно уменьшилось на 45% у пациентов, получавших NOAC по сравнению с ASA через 12 месяцев (17,2% против 32,6%; соотношение риска 0,55; 95% доверительный интервал [CI] от 0,37 до 0,82; p=0 004).
Каковы результаты безопасности?
Профиль безопасности NOAC также был хорошим, с ненесоответствием, продемонстрированным между группами NOAC и ASA для первичной конечной точки безопасности (7,5% против 10,6%; разница в риске −3,3; 95% ДИ −9,5% до 2,8%; p для ненесоответствия <0 001). Два пациента, назначенные на NOAC, и 10 пациентов, назначенных на ASA, умерли во время исследования. Общее количество кровотечений было низким, но численно выше у пациентов, получавших ASA, по сравнению с NOAC, особенно для более тяжелых кровотечений. «Клиницисты могут воспринимать риск кровотечения антикоагулянтов выше, чем у антитромбоцитарных агентов, но мы обнаружили в этом исследовании, что опасное для жизни и смертельное кровотечение произошло только у пациентов в группе ASA».
В заключение он сказал: «Мы смогли показать существенное снижение признаков субклинического тромбоза листьев с монотерапией NOAC без ущерба для безопасности. Результаты исследования ACASA-TAVI могут создать новую парадигму антитромботического лечения после TAVI и могут быть использованы для информирования будущих руководящих принципов. Мы будем продолжать следить за участниками исследования в течение 10-летнего периода, дополнительно изучая влияние монотерапии NOAC на долговечность клапана и клинические результаты».
Вопросы и ответы
Какие препараты сравнивались в исследовании ACASA-TAVI?
В исследовании сравнивали монотерапию антикоагулянтом NOAC (апиксабан, эдоксабан или ривароксабан) с монотерапией антиагрегантом ацетилсалициловой кислотой (аспирин) или клопидогрелом при непереносимости, у пациентов без показаний к антикоагуляции.
Насколько снизился риск тромбоза клапана при приеме NOAC по сравнению с аспирином?
Через 12 месяцев признаки тромбоза листьев клапана наблюдались у 17,2% пациентов в группе NOAC против 32,6% в группе аспирина, что означает снижение риска на 45% (отношение рисков 0,55; 95% доверительный интервал 0,37–0,82; p=0,004).
Были ли различия в безопасности между группами NOAC и аспирина?
Первичная конечная точка безопасности (кровотечения, тромбоэмболические события и смерть от всех причин) не различалась между группами: 7,5% в группе NOAC против 10,6% в группе аспирина (p для не меньшей эффективности <0,001). При этом 2 пациента умерли в группе NOAC и 10 в группе аспирина, а жизнеугрожающие кровотечения возникали только в группе аспирина.
